A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida foi divulgada no Diário Oficial da União e determina que os imunizantes passem a acompanhar as variantes mais recentes do coronavírus. A atualização foi adotada para manter a eficácia da proteção diante da evolução do SARS-CoV-2.
De acordo com a instrução normativa, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus. A nova composição deverá utilizar como referência a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo variantes como XFG e NB.1.8.1.
Os imunizantes produzidos com formulações anteriores não serão retirados imediatamente de circulação. A Anvisa autorizou que essas vacinas continuem sendo utilizadas por até nove meses após a aprovação da atualização, salvo se houver nova determinação da agência.
A revisão da composição ocorre porque o coronavírus sofre mutações ao longo do tempo, podendo originar variantes que reduzem parcialmente a proteção oferecida por infecções anteriores ou por vacinas desenvolvidas para versões antigas do vírus. Com a atualização, a resposta imunológica tende a ser mais eficiente contra as linhagens atualmente predominantes.
Para adequar os produtos às novas exigências, os fabricantes deverão protocolar um pedido específico de atualização junto à Anvisa. O processo inclui a apresentação de informações sobre produção, qualidade do imunizante reformulado, estudos laboratoriais e, quando necessário, dados de segurança e eficácia, seguindo critérios adotados internacionalmente.
A agência também informou que poderá considerar o histórico de utilização de cada vacina, incluindo resultados obtidos em esquemas de imunização inicial e em doses de reforço.
A atualização faz parte da estratégia de monitoramento contínuo da evolução da Covid-19. Em vez de desenvolver um novo imunizante para cada variante identificada, os fabricantes passam a adaptar as vacinas existentes às linhagens em circulação, substituindo a orientação anterior e estabelecendo um novo padrão para os próximos imunizantes disponíveis no país.
