A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O processo foi finalizado neste ano e o início da distribuição dos lotes produzidos nacionalmente depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida fortalece a produção nacional do medicamento utilizado por mais de 770 mil brasileiros.
O dolutegravir foi desenvolvido pela empresa ViiV Healthcare, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a companhia firmou um acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) para transferir gradualmente a tecnologia de fabricação do remédio ao Brasil.
Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos realizou investimentos na modernização da estrutura industrial, aquisição de equipamentos, treinamento de equipes e adequações técnicas, regulatórias e operacionais para viabilizar a fabricação completa do medicamento em território nacional.
Enquanto a produção era nacionalizada, o instituto já realizava, desde 2022, a distribuição ao SUS de medicamentos fabricados pela GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues ao sistema público de saúde. Em 2025, Farmanguinhos também passou a executar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Com a conclusão da transferência tecnológica, três lotes do dolutegravir já foram produzidos e aprovados pelo instituto. Assim que a Anvisa conceder a autorização, os medicamentos poderão ser distribuídos aos pacientes atendidos pelo SUS. Paralelamente, a Fiocruz segue trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
Segundo a Agência Brasil, o acordo prevê ainda uma nova etapa: a internalização da produção da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outra formulação utilizada no tratamento do HIV e também disponibilizada pelo SUS. A expectativa é de que essa fabricação tenha início no próximo ano.
Medicamento é referência mundial
O dolutegravir é considerado um dos principais antirretrovirais utilizados no combate ao HIV. O medicamento impede a multiplicação do vírus ao bloquear a enzima integrase, reduzindo a carga viral, fortalecendo o sistema imunológico e evitando a evolução da infecção para a AIDS.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e mulheres com potencial para engravidar, devido à sua eficácia e ao baixo índice de efeitos adversos.
