A primeira fase dos testes clínicos da polilaminina, substância desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália, terá início no dia 24 de setembro. O estudo será realizado em São Paulo e busca avaliar a segurança da substância em pessoas com lesão medular traumática recente.
Nesta etapa, cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para receber a polilaminina. O objetivo inicial é verificar se o tratamento é seguro e se não apresenta riscos superiores aos possíveis benefícios. A eficácia da substância será investigada somente nas fases seguintes dos estudos clínicos.
De acordo com a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes precisam ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas. Também é necessário que exista indicação médica para cirurgia de descompressão da medula.
Segundo a Agência Brasil, os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante as cirurgias, equipes capacitadas aplicarão a substância diretamente na medula. Após o procedimento, os pacientes serão encaminhados para reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
Como funciona a polilaminina
A polilaminina foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo. A substância foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de duas décadas.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma espécie de suporte para os axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese investigada pelos pesquisadores é de que a polilaminina possa contribuir para a recuperação das conexões interrompidas após uma lesão na medula.
Antes dos testes clínicos, a substância apresentou resultados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas submetidas a cirurgia de descompressão medular.
Três dos participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco que sobreviveram, foram observados ganhos motores. Os pesquisadores, entretanto, ainda não podem atribuir diretamente esses resultados à polilaminina, já que o estudo não teve as características necessárias para comprovar a eficácia do tratamento.
A divulgação dos resultados preliminares também levou dezenas de pessoas a receberem autorização para utilizar a substância de forma compassiva. Esse tipo de autorização permite, em situações graves, o uso de substâncias experimentais fora de estudos clínicos convencionais. Como essas aplicações não seguiram um protocolo científico controlado, os resultados não permitem confirmar se a polilaminina foi responsável por eventuais recuperações.
Próximas etapas
Segundo Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, o laboratório pretende conduzir o estudo seguindo as normas científicas e regulatórias estabelecidas pela Anvisa.
Caso a fase 1 apresente resultados considerados adequados em relação à segurança, os pesquisadores poderão solicitar autorização para avançar para novas etapas dos testes em humanos.
Nas fases 2 e 3, um número maior de participantes será incluído, permitindo avaliar a eficácia da substância e comparar seus resultados com os tratamentos disponíveis.
A polilaminina ainda não é um medicamento disponível para a população. O eventual registro e disponibilização dependerão da conclusão das diferentes etapas de pesquisa e da avaliação dos resultados pelos órgãos reguladores.
