Uma pesquisa internacional de fase 3 está avaliando, no Brasil e em outros países, um tratamento injetável experimental contra o HIV com aplicações a cada quatro meses. O estudo CUATRO investiga se novas formulações dos antirretrovirais cabotegravir e rilpivirina conseguem manter o vírus controlado com segurança e eficácia, reduzindo a frequência das doses.
Pesquisa reúne voluntários de vários países
A previsão é incluir aproximadamente 564 participantes no estudo, com acompanhamento até 2029. No Brasil, 65 pessoas já foram incluídas e outras cinco estão em processo de triagem, conforme informações do infectologista José Valdez Ramalho Madruga, pesquisador do Centro de Referência e Treinamento (CRT) em DST/Aids de São Paulo.
No CRT, o recrutamento foi encerrado. Mais de 50 pessoas manifestaram interesse em participar, mas apenas 11 atenderam aos critérios para inclusão, segundo o pesquisador.
Entre os voluntários está Pisci Bruja, antropóloga, pesquisadora, travesti e ativista pelos direitos das pessoas que vivem com HIV. Doutoranda em Saúde Coletiva pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), ela foi a primeira participante no Brasil a iniciar a etapa que avalia o intervalo de quatro meses entre as aplicações.
Para Pisci, participar da pesquisa também representa a oportunidade de acompanhar o desenvolvimento de uma possível nova alternativa de tratamento. Ela relata que a rotina com medicamentos diários se tornou mais tranquila ao longo dos anos, mas destaca que o estigma relacionado ao HIV ainda dificulta a vida de muitas pessoas.
O receio de revelar a condição sorológica a familiares, amigos ou parceiros pode tornar o uso diário dos medicamentos uma experiência delicada. Nesse contexto, tratamentos injetáveis de longa duração podem oferecer mais privacidade e praticidade.
Duas injeções a cada ciclo
O estudo não investiga pela primeira vez o uso de cabotegravir e rilpivirina contra o HIV. Os dois medicamentos já possuem versões injetáveis de ação prolongada, autorizadas em outros países para determinados esquemas terapêuticos, com intervalos menores entre as aplicações.
A novidade do CUATRO é testar formulações de ação ultralonga que permitam ampliar esse período para quatro meses. No grupo de pesquisa do qual Pisci participa, cada ciclo inclui duas injeções intramusculares: uma de cabotegravir e outra de rilpivirina.
Além das aplicações, os voluntários passam por exames laboratoriais, eletrocardiogramas e avaliações periódicas. O acompanhamento busca identificar possíveis efeitos adversos e verificar se o tratamento continua mantendo o vírus sob controle.
Quem pode participar da avaliação
A pesquisa envolve pessoas que já apresentam carga viral suprimida, ou seja, que têm o HIV controlado pelo tratamento em uso. Por isso, a nova formulação não está sendo avaliada como tratamento inicial para pessoas que acabaram de receber o diagnóstico.
Um dos principais indicadores será a proporção de participantes cuja carga viral atinja 50 cópias por mililitro ou mais. Os resultados permitirão comparar o desempenho do esquema experimental com o tratamento de referência, considerando a eficácia e a segurança.
Mesmo que os resultados sejam favoráveis, os benefícios inicialmente se aplicarão ao perfil de pacientes estudado, respeitando os critérios clínicos do protocolo. Portanto, não significa que todas as pessoas que vivem com HIV poderão substituir os comprimidos pelas injeções.
Tratamento injetável ainda não é oferecido pelo SUS
No Brasil, versões injetáveis de cabotegravir e rilpivirina já receberam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de determinados pacientes. Entretanto, essas opções ainda não fazem parte da oferta de tratamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
A inclusão de novas tecnologias na rede pública depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.
Atualmente, o SUS oferece principalmente esquemas com antirretrovirais de uso diário, capazes de manter o HIV controlado e reduzir a carga viral a níveis indetectáveis. Quando essa condição é mantida, a pessoa não transmite o vírus por via sexual, princípio conhecido como I=I — Indetectável é igual a Intransmissível.
O CUATRO busca ampliar as possibilidades terapêuticas ao investigar se aplicações a cada quatro meses podem manter o controle do vírus sem comprometer a segurança. Como o estudo continua em andamento, uma eventual disponibilização da nova formulação dependerá dos resultados da pesquisa e das avaliações regulatórias necessárias.
