A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (26), o registro do medicamento Cejemly (sugemalimabe), indicado para o tratamento inicial de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, em combinação com quimioterapia à base de platina, ampliando as alternativas terapêuticas para pacientes com a doença.
O medicamento é destinado a pacientes que não apresentam mutações sensibilizantes do gene EGFR nem alterações genômicas nos genes ALK, ROS1 ou RET, conforme os critérios estabelecidos para a indicação aprovada.
Como funciona o medicamento
O sugemalimabe é um anticorpo monoclonal que atua no sistema imunológico, revertendo mecanismos de supressão da resposta imune. Dessa forma, contribui para restaurar a atividade dos linfócitos T, células responsáveis pela defesa do organismo, e ampliar a capacidade de reconhecer e eliminar células tumorais.
O câncer de pulmão de células não pequenas corresponde a aproximadamente 80% a 85% dos casos de câncer de pulmão. A doença é frequentemente identificada em estágios avançados, quando as possibilidades de tratamento podem ser mais limitadas.
No Brasil, o câncer de pulmão está entre as principais causas de mortalidade por neoplasias, o que reforça a importância do desenvolvimento e da disponibilização de novas opções terapêuticas.
Análise do registro
O pedido de registro do Cejemly passou por um procedimento otimizado de análise, com uso parcial de ferramentas de confiança regulatória (reliance), conforme previsto na Instrução Normativa nº 289/2024.
A avaliação considerou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente. A análise também ocorreu no âmbito do projeto de análise otimizada da Gerência de Produtos Biológicos (GPBIO), vinculado à Força-Tarefa 2026 para análise de registros.
A aprovação foi formalizada pela Resolução-RE nº 4.190/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU).
