A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu, na segunda-feira (2), aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável, medicamento utilizado na prevenção do HIV. Desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, o produto é aplicado duas vezes ao ano e tem como objetivo ampliar o acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP) em países de baixa e média renda.
A autorização foi anunciada pela Dr. Reddy’s em parceria com a Unitaid, organização internacional de saúde que apoiou o desenvolvimento da versão genérica. A expectativa é facilitar a distribuição do medicamento em 120 países contemplados pelo acordo de licenciamento firmado com a farmacêutica Gilead.
O preço previsto é de US$ 40 por pessoa ao ano. O valor foi estabelecido em setembro de 2025, em um acordo que também envolveu a Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI).
O lenacapavir é administrado por meio de duas injeções anuais e apresentou eficácia superior a 99,9% na prevenção do HIV em grandes estudos clínicos. A aplicação semestral representa uma alternativa aos métodos preventivos que exigem o uso diário de comprimidos.
Em comunicado, o executivo da divisão de serviços farmacêuticos da Dr. Reddy’s, Deepak Sapra, destacou a complexidade científica e industrial necessária para desenvolver e produzir um medicamento injetável de ação prolongada com preço acessível.
Já Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, ressaltou a importância do apoio antecipado da organização para aproximar os avanços científicos da população que necessita desses recursos.
Diferença de preços e ampliação do acesso
A versão original do lenacapavir, desenvolvida pela farmacêutica Gilead, recebeu aprovação da FDA em junho de 2025. Nos Estados Unidos, o preço de tabela do medicamento chega a aproximadamente US$ 28 mil por ano, antes da cobertura de seguros de saúde.
No final de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis empresas farmacêuticas para fabricar versões genéricas do medicamento. A Dr. Reddy’s está entre as companhias autorizadas a participar da produção.
De acordo com a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos que adotaram antecipadamente a tecnologia já iniciaram o uso do lenacapavir produzido pela Gilead, mesmo antes da disponibilidade das versões genéricas.
