A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que produtos à base de melatonina comercializados em formatos de fitas, filmes sublinguais e gomas mastigáveis não possuem autorização para uso no Brasil, por não terem passado pela avaliação de segurança, qualidade e eficácia exigida pela regulamentação sanitária. A orientação busca evitar riscos à saúde diante da divulgação de produtos que prometem combater a insônia e melhorar o sono.
O que é a melatonina?
A melatonina é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, principalmente no cérebro. Sua produção aumenta durante a noite, sinalizando ao corpo que é hora de desacelerar e iniciar o período de descanso.
A substância também pode ser encontrada em pequenas quantidades em alimentos como morango, cereja, uva, banana e tomate, além de alguns cereais, carnes, leite e derivados.
Quais suplementos são permitidos?
Desde 2021, a Anvisa permite a utilização da melatonina em suplementos alimentares, desde que sejam respeitadas as condições estabelecidas pela regulamentação. A autorização contempla exclusivamente adultos a partir de 19 anos, com consumo máximo de 0,21 miligrama por dia.
Os rótulos devem apresentar advertências sobre as restrições de uso. Gestantes, mulheres que amamentam, crianças e pessoas que realizam atividades que exigem atenção constante, como dirigir, não devem consumir esses produtos.
A Agência também esclarece que não existem evidências de que a quantidade autorizada produza efeitos diretos na regulação do sono. Para divulgar benefícios relacionados a essa finalidade, os fabricantes precisam apresentar estudos científicos que comprovem os efeitos alegados.
Anvisa já determinou recolhimento de produto
As apresentações sublinguais, em pastilhas ou filmes colocados sob a língua, também não passaram pela avaliação necessária para comprovar sua segurança, qualidade e eficácia.
Em fevereiro de 2026, a Anvisa determinou o recolhimento e suspendeu a fabricação, comercialização, distribuição, importação, propaganda e utilização do produto “Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá”, fabricado pela empresa Vita Be Cosméticos Ltda., conhecida como Renova Be.
A decisão foi motivada pela utilização de um ingrediente sem avaliação específica para administração sublingual e pela divulgação de alegações terapêuticas não autorizadas, como a prevenção da insônia e a regulação do ciclo do sono.
Segundo o entendimento da Agência, suplementos de melatonina destinados ao uso sublingual precisam passar por avaliação específica de segurança. Na ausência dessa comprovação, os produtos estão sujeitos a medidas sanitárias.
Como evitar riscos?
A Anvisa orienta os consumidores a adotarem alguns cuidados antes de adquirir produtos com melatonina:
- Desconfie de anúncios que prometem acabar com a insônia ou garantir que a pessoa durma em poucos minutos.
- Verifique se o rótulo identifica o produto como suplemento alimentar e respeita o limite de 0,21 mg por dia.
- Evite produtos importados ou comercializados sem procedência, especialmente aqueles que apresentam concentrações superiores às permitidas no Brasil.
- Procure orientação de um profissional de saúde quando os problemas de sono forem persistentes.
A dificuldade para dormir pode estar relacionada a diferentes condições e exige avaliação adequada. Por isso, a orientação é não recorrer a produtos divulgados como soluções milagrosas e consultar os canais oficiais da Anvisa antes de realizar a compra.
