A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, utilizados no tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária. A medida foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União e atinge os lotes H7953B14 e H7953B06.
Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa, porém, não possui autorização para atuar no mercado farmacêutico, incluindo atividades de distribuição, comercialização ou importação de medicamentos.
A Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025, conforme informado pela agência.
A Anvisa explicou que, embora os medicamentos tenham sido fabricados regularmente pela empresa detentora do registro, os dois lotes eram destinados a outros países e não ao mercado brasileiro. Por isso, não há garantia de que as condições sanitárias necessárias para conservação e integridade do produto tenham sido mantidas durante toda a cadeia de distribuição até a entrada irregular no país.
De acordo com a Agência Brasil, além da apreensão, a resolução proíbe o armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte dos dois lotes. A agência ressaltou que a determinação se aplica especificamente aos lotes H7953B14 e H7953B06, devido à origem irregular.
Empresa já foi autuada
Ainda de acordo com a Anvisa, a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada anteriormente por distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
O Ocrevus teve seu registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla e da esclerose múltipla progressiva primária.
Recolhimento de medicamentos manipulados
A mesma resolução também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.
A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos. Segundo a Anvisa, foram identificadas deficiências consideradas críticas nas instalações e em diferentes etapas dos processos de produção e controle.
Entre os problemas apontados estão falhas relacionadas à qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação da esterilização, filtração esterilizante, integridade dos recipientes e ao sistema de garantia da qualidade.
Para a agência, essas condições comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.
A Agência Brasil informou que procurou as duas empresas citadas e aguardava posicionamento.
