A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), medicamento oral da farmacêutica AbbVie destinado à prevenção da enxaqueca. A autorização contempla comprimidos de 10 mg e 60 mg, em embalagens com 28 unidades, e representa a chegada de mais uma opção da classe dos gepants ao mercado brasileiro.
O medicamento atua sobre o CGRP, molécula envolvida nos mecanismos de dor e sensibilização associados às crises de enxaqueca. Diferentemente de alguns tratamentos preventivos tradicionais, que foram originalmente desenvolvidos para outras doenças, o atogepanto foi criado especificamente para interferir em uma via relacionada à enxaqueca.
Segundo as informações do registro sanitário, a autorização do Aquipta é válida até setembro de 2036. O prazo de 36 meses citado para o produto corresponde à validade das apresentações, e não ao período de autorização concedido pela Anvisa.
Como o medicamento funciona
O atogepanto pertence ao grupo dos gepants, que bloqueiam o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido como CGRP.
Durante uma crise de enxaqueca, o sistema nervoso trigeminal é ativado e libera substâncias que participam da transmissão da dor. Entre elas está o CGRP. Ao bloquear o receptor dessa molécula, o atogepanto reduz a sequência de sinais relacionada à dor.
A administração é feita por via oral. Essa característica diferencia o medicamento dos anticorpos monoclonais que atuam sobre o CGRP ou seu receptor e são aplicados por injeção.
Na União Europeia, o Aquipta recebeu autorização em 2023 para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. Em 2026, a indicação europeia foi ampliada para incluir também o tratamento de crises agudas. No Brasil, as condições de utilização deverão seguir a bula aprovada pela Anvisa.
Estudos apontaram redução das crises
A eficácia do atogepanto na prevenção da enxaqueca foi analisada em estudos clínicos de fase 3 envolvendo pacientes com as formas episódica e crônica da doença.
No estudo ADVANCE, 910 adultos que apresentavam entre quatro e 14 dias de enxaqueca por mês receberam diferentes doses do medicamento ou placebo durante 12 semanas. Entre aqueles que tomaram 60 mg diariamente, houve redução média de 4,2 dias de enxaqueca por mês, enquanto o grupo placebo apresentou redução de 2,5 dias.
Ainda nesse estudo, 60,8% dos pacientes tratados com 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% na quantidade de dias de enxaqueca. No grupo placebo, esse índice foi de 29%.
Já o estudo PROGRESS avaliou 778 pessoas com enxaqueca crônica, que apresentavam inicialmente cerca de 19 dias de enxaqueca por mês. Entre os participantes que receberam 60 mg diariamente, a redução média foi de 6,9 dias por mês, contra 5,1 dias entre os que receberam placebo.
A redução de pelo menos 50% na frequência das crises ocorreu em aproximadamente 41% dos pacientes que receberam a dose de 60 mg, enquanto o índice foi de 26% no grupo placebo.
Os resultados demonstram benefício do medicamento em relação ao placebo, mas não permitem afirmar que o atogepanto seja mais eficaz que outros tratamentos preventivos, já que os estudos não fizeram comparações diretas entre essas terapias.
Constipação e náusea estiveram entre as reações adversas mais frequentes. No estudo com pacientes de enxaqueca crônica, os dois efeitos foram registrados em cerca de 10% dos participantes que receberam 60 mg por dia.
Preço e chegada às farmácias ainda não foram definidos
Apesar da aprovação sanitária, o Aquipta ainda precisa passar pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável pela definição dos preços máximos de medicamentos no Brasil.
A AbbVie informou que ainda não é possível estimar quanto o produto custará no país. A farmacêutica também não divulgou uma data para a chegada do medicamento às farmácias brasileiras.
O atogepanto já possui aprovação nos Estados Unidos e na Europa, mas os preços praticados nesses mercados são diferentes e não permitem antecipar o valor que será estabelecido no Brasil.
Mais uma opção entre os tratamentos
A aprovação do Aquipta amplia a presença dos gepants no país. Em maio deste ano, a Anvisa também autorizou o Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer, indicado para crises de enxaqueca com ou sem aura em adultos e para prevenção da forma episódica em pacientes que apresentam pelo menos quatro crises mensais.
A classe representa uma alternativa aos tratamentos preventivos utilizados há décadas, entre eles determinados betabloqueadores, anticonvulsivantes e antidepressivos. Também fazem parte das opções terapêuticas a toxina botulínica, em situações específicas, e os anticorpos monoclonais direcionados ao CGRP.
A escolha do tratamento depende das características de cada paciente, como frequência e intensidade das crises, outras condições de saúde, resposta a terapias anteriores, possíveis efeitos adversos e disponibilidade do medicamento.
Aprovação não significa oferta pelo SUS
O registro concedido pela Anvisa também não significa que o Aquipta passará automaticamente a ser disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A Anvisa é responsável por avaliar aspectos como qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização. Já a incorporação de medicamentos ao SUS depende de uma análise específica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Nesse processo, são consideradas as evidências clínicas, as alternativas terapêuticas já disponíveis e a relação entre custos e benefícios.
Com a aprovação do registro, o Aquipta passa a ter autorização sanitária para avançar no mercado brasileiro. A definição do preço, o lançamento comercial e uma eventual análise para incorporação ao SUS ainda dependem das próximas etapas regulatórias.
