A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (28), o recolhimento de lotes dos medicamentos Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato, após a identificação de problemas em testes de qualidade e na análise de amostras. A decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), também suspende a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos afetados.
Simbeva e Abevmy apresentaram resultados fora do padrão
Os medicamentos Simbeva e Abevmy tiveram resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas. Diante dos resultados, os próprios fabricantes iniciaram o recolhimento voluntário dos lotes atingidos.
O lote BF25008896 do Simbeva, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro, foi incluído na medida. A determinação também abrange o lote BF26002105 do Abevmy, fabricado pela Biocon Biologics do Brasil.
Ambos são medicamentos apresentados em frascos de 16 ml, na forma de soluções destinadas à diluição e à infusão intravenosa. Os produtos são utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer metastático, incluindo tumores de pulmão e colorretal.
Além do recolhimento, a Anvisa suspendeu a comercialização, a distribuição, a exportação e o uso dos lotes de Simbeva e Abevmy envolvidos na decisão.
Solução de Ringer com Lactato tinha partículas escuras
A determinação da Anvisa também abrange o lote M 0465 26 da Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica.
Nesse caso, a medida foi motivada por um laudo de análise fiscal realizado pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL). O exame apontou resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto, devido à presença de partículas escuras de diferentes tamanhos suspensas no líquido.
O lote corresponde a bolsas de 500 ml da solução, utilizada para reidratação do organismo por infusão intravenosa.
Para esse produto, a agência determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do lote afetado.
As medidas têm caráter preventivo e estão fundamentadas na legislação sanitária. Conforme a resolução publicada no Diário Oficial da União, as determinações entraram em vigor na data da publicação.
