A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde, nesta segunda-feira (5), para o início dos estudos clínicos com o medicamento polilaminina. A substância será testada no tratamento do trauma raquimedular agudo — lesões graves na medula espinhal ou na coluna vertebral. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que classificou a iniciativa como uma “inovação radical” com tecnologia 100% nacional.
Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália, a polilaminina já apresentou resultados promissores em fases anteriores de laboratório. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou o ministro Padilha durante o anúncio.
Primeira fase do estudo com voluntários
Nesta etapa inicial, a pesquisa focará na segurança da aplicação do medicamento. O estudo será realizado com cinco pacientes voluntários que sofreram lesões agudas na medula espinhal torácica (entre as vértebras T2 e T10). Um critério rígido para a participação é que a indicação cirúrgica tenha ocorrido há menos de 72 horas da lesão.
De acordo com a Agência Brasil, os locais onde os testes serão realizados ainda serão definidos pela empresa patrocinadora, que terá a responsabilidade de monitorar sistematicamente todos os eventos adversos para garantir a integridade dos participantes. O Ministério da Saúde, que já vinha financiando a pesquisa básica, mantém o suporte para o avanço da ciência nacional.
Prioridade estratégica para a ciência nacional
A autorização para os testes clínicos foi acelerada pelo comitê de inovação da Anvisa. Segundo o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, o projeto foi priorizado devido ao seu amplo interesse público e por fortalecer a soberania científica do país. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, destacou Safatle.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais e também em seres humanos. O objetivo central deste desenvolvimento clínico é criar uma terapia que possa auxiliar na recuperação de movimentos de pessoas que, até então, enfrentavam prognósticos limitados após traumas severos na coluna.
