Uma vacina desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), da Universidade de São Paulo (USP) e do laboratório farmacêutico Cristália recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quarta-feira (7), para iniciar os primeiros testes em humanos, em Belo Horizonte (MG). Batizada de Vivaxin, a candidata busca prevenir a infecção pelo Plasmodium vivax, parasita responsável pela maior parte dos casos de malária no Brasil.
A autorização representa um avanço no desenvolvimento de um imunizante voltado a uma espécie do parasita para a qual ainda não existe vacina aprovada para uso na população. Embora a Organização Mundial da Saúde (OMS) já recomende duas vacinas contra a malária, ambas são direcionadas ao Plasmodium falciparum, predominante na África e associado à maioria das mortes causadas pela doença no mundo.
Como será a primeira fase dos testes
O estudo clínico de fase 1 será realizado no Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, com 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos, que nunca tiveram malária.
Nesta etapa, os pesquisadores vão avaliar a segurança da Vivaxin, a ocorrência de possíveis efeitos adversos e a capacidade de estimular uma resposta do sistema imunológico contra o parasita. O estudo também permitirá analisar como o organismo reage a diferentes dosagens do imunizante.
Os participantes serão distribuídos em grupos que receberão quantidades distintas da candidata vacinal ou placebo, substância sem o componente ativo utilizada para comparação dos resultados. O protocolo prevê três aplicações, com intervalos de 28 dias, e acompanhamento dos voluntários por aproximadamente um ano, com avaliações clínicas e exames.
Os resultados serão importantes para determinar se a pesquisa poderá avançar para a fase 2, que envolve um número maior de participantes e novas avaliações de segurança e resposta imunológica.
Vacina ainda precisa passar por outras etapas
A autorização da Anvisa permite o início dos testes clínicos, mas não significa que a Vivaxin esteja aprovada para comercialização ou disponível para a população. A comprovação de que o imunizante é capaz de prevenir a doença dependerá de estudos posteriores.
O desenvolvimento de vacinas contra o P. vivax enfrenta desafios científicos específicos. O parasita tem ampla circulação na América Latina e na Ásia e apresenta características biológicas que tornam a criação de um imunizante uma tarefa complexa.
A malária é transmitida pela picada de fêmeas infectadas de mosquitos do gênero Anopheles. A doença é causada por parasitas do gênero Plasmodium, entre os quais se destacam o P. falciparum e o P. vivax.
Enquanto o primeiro está associado à maior parte das mortes por malária no mundo, o segundo tem forte presença nas Américas e responde por uma parcela expressiva dos casos registrados no Brasil. Por isso, o desenvolvimento da Vivaxin busca atender a uma necessidade ainda não contemplada pelas vacinas recomendadas atualmente pela OMS.
O avanço da candidata brasileira dependerá dos resultados dos testes e da autorização para as próximas fases de pesquisa. Até que sua segurança e eficácia sejam demonstradas, o imunizante não poderá ser considerado uma forma comprovada de prevenção da malária.
