A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 6207/25, de autoria da deputada Silvia Cristina (PP-RO), que propõe restringir o uso de medicamentos manipulados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) em todo o território nacional. A proposta, que altera a Lei de Vigilância Sanitária (Lei 6.360/76), foi apresentada com o objetivo de priorizar a utilização de produtos industrializados para garantir maior segurança biológica e precisão de dosagem a recém-nascidos internados, permitindo o uso de fórmulas magistrais apenas em situações excepcionais devidamente justificadas.
Critérios para o uso de fórmulas manipuladas
De acordo com o texto divulgado pela Agência Câmara de Notícias, o emprego de preparações manipuladas em neonatos passará a ser permitido apenas em caráter extraordinário. Para que a administração ocorra, a unidade de saúde deverá comprovar documentalmente a inexistência de um produto industrializado equivalente disponível no mercado nacional. Além disso, será obrigatória a apresentação de um laudo médico detalhado que justifique a superioridade do benefício clínico do medicamento manipulado em relação ao industrializado para o caso específico do paciente.
A proposta estabelece ainda normas rigorosas para a fiscalização. As justificativas técnicas, as prescrições médicas e os contratos firmados com farmácias de manipulação deverão ser arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos, permanecendo à disposição das autoridades sanitárias para auditorias eventuais.
Responsabilidade civil e criminal
O projeto de lei define que, na ocorrência de danos aos pacientes causados por desvios de qualidade no processo de manipulação, a farmácia responsável responderá nas esferas civil, criminal e administrativa. O foco da medida é assegurar que o controle de qualidade e a padronização dos laboratórios industriais, que seguem protocolos de estabilidade mais rígidos, sejam a regra no atendimento a pacientes de alta complexidade.
Risco clínico e fragilidade dos pacientes
A deputada Silvia Cristina argumenta na justificativa da proposta que a fragilidade dos pacientes em UTIs neonatais demanda um rigor extremo na administração de fármacos. Conforme a parlamentar, variações mínimas na concentração de substâncias podem resultar em sequelas permanentes ou óbito.
“A adoção indiscriminada de fórmulas manipuladas acarreta riscos elevados, em razão da fiscalização sanitária notoriamente mais reduzida, da menor padronização dos processos e da dificuldade de garantir estabilidade”, afirma a autora no texto do projeto.
Segundo a deputada, as evidências científicas atuais reforçam a necessidade de reduzir a mortalidade infantil através da prevenção de erros de medicação. Ela destaca que “pequenos desvios na concentração ou na estabilidade de um fármaco podem gerar impactos clínicos graves em prematuros de muito baixo peso”, o que fundamenta a necessidade de uma legislação mais restritiva.
Tramitação e próximos passos
O Projeto de Lei 6207/25 tramita em caráter conclusivo, o que dispensa a votação em plenário caso haja acordo entre as comissões. A matéria será analisada pelas comissões de Saúde; de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Caso receba aprovação na Câmara dos Deputados, o texto seguirá para revisão e votação no Senado Federal antes de ser encaminhado para sanção presidencial.
