A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida desenvolvida pela farmacêutica brasileira EMS para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. A autorização amplia a oferta de medicamentos à base da substância no mercado brasileiro após o fim da patente da semaglutida, em março deste ano.
O Yluméc utiliza semaglutida, princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, além do Ozivy, da própria EMS. Apesar de conter a mesma substância, o novo produto não é classificado como genérico desses medicamentos.
De acordo com o registro da Anvisa, o Yluméc foi enquadrado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, que foi aprovado pela agência em maio. O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença, associado à alimentação e à prática de exercícios.
O medicamento pode ser utilizado isoladamente quando a metformina não é indicada por intolerância ou contraindicação, ou combinado a outros tratamentos para diabetes. O processo de registro do Yluméc é o mesmo utilizado para a aprovação do Ozivy, considerado o medicamento matriz para o novo produto.
Quatro apresentações autorizadas
O Yluméc foi registrado pela Anvisa como solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, destinada à aplicação por via subcutânea.
A autorização contempla quatro apresentações comerciais:
- Cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- Dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- Cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- Dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
Por ser registrado como medicamento similar, o Yluméc não está automaticamente submetido à regra de redução de preço de 35% aplicada aos medicamentos genéricos.
Mercado brasileiro ganha novas opções
A aprovação ocorre em um período de rápida expansão da oferta de semaglutida no Brasil. Desde o fim da patente da substância, novas marcas passaram a buscar autorização para comercialização no país.
Em maio, a EMS obteve o registro do Ozivy, considerado a primeira semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizada no Brasil.
No mês de julho, a Anvisa aprovou outras cinco canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Esses produtos também foram registrados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
A partir de agosto, a agência passou a autorizar ainda medicamentos genéricos e novos similares contendo a substância. Segundo a Anvisa, a ampliação da quantidade de produtos tem como objetivo aumentar a oferta dessa classe de medicamentos no mercado brasileiro.
Como age a semaglutida
A semaglutida faz parte da classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância reproduz efeitos de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, contribuindo para o controle da glicose no sangue e aumentando a sensação de saciedade.
Embora a semaglutida também esteja presente em medicamentos autorizados para o tratamento da obesidade, a indicação terapêutica varia de acordo com cada produto e com o registro concedido pela Anvisa. Portanto, a presença da substância na composição não significa que todas as marcas estejam autorizadas para uso no emagrecimento.
