A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (8) a suspensão de diversos dispositivos médicos devido a irregularidades identificadas durante inspeções sanitárias e à ausência de regularização dos produtos junto ao órgão. As medidas impedem a fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e utilização dos itens envolvidos.
Entre as empresas afetadas está a Bioteck Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-absorvíveis Ltda., que foi submetida a uma inspeção entre os dias 6 e 9 de julho de 2026.
A determinação alcança todos os lotes dos produtos fabricados a partir de 21 de julho de 2026. Entre os itens estão:
- Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit;
- Chave de Aparafusamento Usipress;
- Chaves de Extração LockFit;
- Chaves LockFit;
- Componentes para Implantes Dentários LockFit Ti;
- Componentes para Prótese Odontológica LockFit CoCr;
- Chaves UniFit;
- Chaves de Remoção de Parafusos LockFit;
- Customize Moraes Face Lift Needle;
- Instrumental Cirúrgico HealFit para Artroscopia;
- Kit Instrumental para Artroscopia HealFit;
- LockFit Transfers;
- Micro Mill LockFit;
- Pontas Ultrassônicas HealFit;
- Sistema LockFit Parafusos;
- Sistema LockFit Ti;
- Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4;
- Sistema HealFit BMF;
- Transferente Usipress;
- Broca Cirúrgica HealFit;
- Chave Torque LockFit;
- Âncora de Sutura HealFit;
- Âncora Impacteck.
Produtos sem regularização
A Anvisa também determinou a suspensão de dois produtos fabricados pela Opetk Ind. Com. Importação e Exportação de Produtos Metalúrgicos Ltda.: a Bota Pneumática de Compressão – Reboot Lite e a Bota Pneumática de Compressão – Reboot Sports.
Nesse caso, a medida foi adotada porque os produtos não possuem regularização junto à Anvisa. Por isso, está proibida a fabricação, importação, comercialização, distribuição, divulgação e utilização dos equipamentos.
As determinações foram formalizadas por meio das Resoluções RE 3.494/2026 e RE 3.501/2026, publicadas no Diário Oficial da União (DOU).
