A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações terapêuticas para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), medicamento destinado a adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN), ampliando as possibilidades de tratamento para casos avançados ou metastáticos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na terça-feira (8), por meio de resolução divulgada pela agência.
Uma das novas indicações permite o uso do medicamento em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático, desde que os tumores apresentem expressão de PD-L1.
A outra autorização estabelece o uso do sacituzumabe govitecana como monoterapia, também em primeira linha, para pacientes com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos a tratamentos com inibidores de PD-1 ou PD-L1.
Segundo a Anvisa, o câncer de mama triplo-negativo é considerado um subtipo agressivo da doença, com prognóstico menos favorável e número limitado de alternativas terapêuticas. Em situações de doença localmente avançada que não pode ser removida por cirurgia ou de metástase, a evolução clínica pode ocorrer de forma rápida, associada a elevada mortalidade.
A agência ressaltou que, diante desse cenário, existe a necessidade de ampliar a eficácia dos tratamentos já nas fases iniciais da terapia.
O sacituzumabe govitecana pertence à classe dos conjugados anticorpo-fármaco. O medicamento atua ao se ligar especificamente à proteína Trop-2, presente na superfície das células cancerígenas, permitindo a liberação direcionada de uma substância quimioterápica nessas células.
As novas indicações constam da Resolução RE nº 3.448, de 3 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União.
