A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 20 de agosto, a realização de um estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para avaliar uma vacina contra a Covid-19 baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). A pesquisa será conduzida no Rio de Janeiro e busca analisar a segurança e a resposta imunológica do imunizante utilizado como reforço em adultos saudáveis.
O estudo está na Fase 1 e contará com 90 participantes, com idades entre 18 e 59 anos. Os voluntários serão recrutados na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, ambas no Rio de Janeiro (RJ).
A previsão é que a etapa de inclusão dos participantes dure aproximadamente seis meses. Depois de ingressarem na pesquisa, os voluntários serão acompanhados por mais seis meses para avaliação dos resultados.
Vacina utiliza tecnologia de mRNA
O imunizante desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) utiliza mRNA responsável por codificar a proteína Spike, também conhecida como proteína S, da variante XBB do coronavírus.
Considerando o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação da população brasileira, o estudo foi estruturado como aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Serão avaliadas doses de 25 microgramas, 50 microgramas e 100 microgramas, com análises de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade.
Por se tratar de um estudo aberto, tanto os pesquisadores quanto os participantes saberão qual vacina está sendo administrada durante a pesquisa.
Potencial da tecnologia
A tecnologia de mRNA vem sendo estudada como uma alternativa promissora para o desenvolvimento de vacinas. Para a Fiocruz, a pesquisa também pode contribuir para ampliar a capacidade tecnológica brasileira na área de imunizantes.
O protocolo do estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov sob o número NCT07640308.
Como funcionam os ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas com seres humanos para avaliar medicamentos ou vacinas experimentais. Nas etapas clínicas, são analisados aspectos como segurança e eficácia, permitindo verificar se os benefícios do produto superam seus possíveis riscos.
Antes de uma pesquisa clínica com seres humanos ser realizada, é necessária a aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Nos estudos destinados ao registro ou pós-registro de medicamentos, também é necessária a anuência da Anvisa.
Caso os resultados demonstrem que os benefícios superam os riscos e sejam cumpridas as demais exigências regulatórias, o produto poderá posteriormente ser submetido a um processo de registro na Anvisa. A disponibilização no mercado depende ainda da solicitação do desenvolvedor ou patrocinador.
Após as autorizações éticas e regulatórias, cabe ao patrocinador definir o prazo para o início efetivo da pesquisa.
