O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685/2026, que redefine os regulamentos técnicos relacionados ao sangue e aos procedimentos hemoterápicos no Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN). A norma foi divulgada neste mês e passa a valer em 30 de setembro de 2026, após um período de transição de 90 dias. A medida busca atualizar as diretrizes da hemoterapia e harmonizar as normas técnicas e sanitárias aplicadas em todo o país.
A nova portaria altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017, que reúne as regras técnicas para os procedimentos hemoterápicos no Brasil. Durante o período de adaptação, os serviços de hemoterapia e as vigilâncias sanitárias deverão seguir orientações específicas publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O marco regulatório brasileiro para o sangue é estruturado pela atuação conjunta do Ministério da Saúde e da Anvisa. Enquanto o ministério define as diretrizes da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, cabe à agência estabelecer e fiscalizar os requisitos sanitários relacionados às Boas Práticas do Ciclo do Sangue, garantindo a segurança de doadores, receptores e dos hemocomponentes utilizados no sistema de saúde.
Com a publicação da nova portaria, a Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 42/2026 para orientar os órgãos de vigilância sanitária e os gestores dos serviços de hemoterapia durante a fase de transição regulatória. O documento apresenta diretrizes para a fiscalização e para a adequação das unidades às novas exigências.
Segundo a agência, o objetivo é assegurar maior uniformidade na aplicação das normas e facilitar o processo de adaptação dos serviços antes da entrada em vigor da regulamentação.
Paralelamente, a Anvisa também trabalha na atualização da RDC nº 34/2014, que trata das Boas Práticas no Ciclo do Sangue. A revisão está na etapa final da Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) e foi construída em alinhamento com o Ministério da Saúde.
A expectativa é que a atualização conjunta das normas fortaleça o marco regulatório da hemoterapia no Brasil, proporcionando mais transparência, previsibilidade na fiscalização, segurança para doadores e pacientes, além de elevar a qualidade dos serviços prestados em todo o país.
