O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu, nesta quarta-feira (15), uma consulta pública nacional para debater a minuta da Portaria 1.590/2026, que estabelece o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário. A iniciativa, que terá duração de 45 dias, ocorre por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) e visa receber “sugestões de melhorias e esclarecimentos do texto para uma futura legislação” que organize o setor farmacêutico animal no Brasil, conforme informou a pasta.
Diretrizes para registro e classificações
De acordo com a Agência Brasil, a proposta elaborada pelo Ministério da Agricultura detalha critérios específicos para a identificação e comercialização dos produtos. De acordo com o documento, o medicamento de referência é aquele que possui eficácia e segurança comprovadas perante o órgão. Já o medicamento genérico deverá ser identificado obrigatoriamente apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sendo proibida a utilização de qualquer nome comercial.
No caso dos similares intercambiáveis, o registro será fundamentado em estudos de comparabilidade com o produto de referência. Diferente dos genéricos, estes devem adotar um nome comercial, sendo vetado o uso exclusivo da DCB ou da Denominação Comum Internacional (DCI) como marca. Segundo o Mapa, a equivalência terapêutica será confirmada quando dois produtos apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência sob a mesma dosagem.
Impacto nas compras públicas e prescrições
A nova regulamentação também pretende padronizar os processos de aquisição governamental e a atuação de médicos veterinários. Conforme o texto da portaria, as compras de medicamentos realizadas pelo governo deverão adotar a denominação genérica do princípio ativo. Em situações de igualdade de preço, o medicamento genérico terá preferência sobre as demais opções.
Para os profissionais do setor, a portaria define que as prescrições devem utilizar a denominação genérica, embora o acréscimo de um nome comercial ou marca específica permaneça como uma opção facultativa do veterinário. O Ministério reforça que todas as embalagens de genéricos deverão exibir de forma clara a frase “Medicamento genérico de uso veterinário”.
Prazos de adaptação e categorias excluídas
As empresas que operam no mercado brasileiro terão prazos definidos para se adequarem às novas normas. Aquelas que possuem produtos com nomes baseados na DCB ou DCI, mas que não se enquadram tecnicamente como genéricos, terão até dois anos para alterar a marca comercial e retirar a denominação genérica do nome do produto. Este prazo passará a contar a partir da publicação do texto final da portaria no Diário Oficial da União.
Produtos fora do escopo da nova norma
É importante destacar que a Portaria 1.590/2026 não será aplicada a todas as categorias de insumos animais. Ficam excluídos desta regulamentação os produtos biológicos, fitoterápicos, derivados de plasma e sangue, além de cosméticos veterinários, produtos para diagnóstico, radiofármacos e gases medicinais.
As contribuições dos cidadãos e entidades do setor devem ser tecnicamente fundamentadas e enviadas pelo Sisman, exigindo cadastro prévio no sistema Solicita. Após o encerramento do prazo de 45 dias, o Mapa realizará, no dia 29 de maio, a consolidação e análise de todas as sugestões recebidas antes da redação final do ato normativo.
